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為什么注射劑都要做可見異物檢測?

更新時間:2025-02-28   點擊次數:794次

為什么注射劑都要做可見異物檢測?

在注射劑生產過程當中,生產設備的磨損、環境中的塵埃、包裝材料中的碎片等,都有可能形成注射液里肉眼可見的雜質。

可見異物檢測是注射劑質量控制的核心環節,直接關系到患者的生命安全與治療效果,因此檢測注射劑中的可見異物,成為了非常重要的一個環節。

 

樣品展示 (2) 

一、       質量控制關鍵環節

1、       生產環節風險:異物可能來源于生產設備磨損、包裝材料(如安瓿瓶)、環境微粒或人為操作疏漏(如灌裝過程)

2、       批次一致性:檢測確保每一批產品均符合標準,避免因異物問題導致召回或醫療事故。

 

二、       安全性保障

1、       直接進入人體循環:注射劑(尤其是靜脈注射)直接進入血液或組織,若含異物(如玻璃碎屑、金屬顆粒、纖維等),可能引發血栓、血管阻塞、局部炎癥或過敏反應,嚴重時可導致器官損傷甚至危及生命。

2、       避免長期風險:微小異物可能在體內長期滯留,引發肉芽腫等慢性病變。

 

三、       法規與質量標準要求

1、       各國藥典(如《中國藥典》、USP、EP)均明確規定注射劑必須通過可見異物檢測,未達標的產品不得上市。

2、       GMP合規性:藥品生產質量管理規范(GMP)要求嚴格監控生產過程,確保無可見異物污染。

 

四、       檢測技術與方法的更新

1、人工燈檢:通過目視法檢查可見異物(通常在黑色/白色背景光下),比較依賴操作者經驗,但也是目前檢測可見異物比較通用的一種方法。

2、自動化檢測:采用機器視覺系統(如高速攝像+AI分析),提高效率和準確性。

3、抽樣與全檢:部分企業會對高風險產品(如大容量輸液)進行全檢,而非抽樣。

200A 

上海梓夢科技有限公司目視法可見異物檢測儀ZM-200A的技術優勢:

①        光源采用大功率LED發光板。

②        光色:白色光:6000-6500K,可以根據實驗樣品的具體情況選擇不同的光色

③        照度范圍:白色光:0-30000Lx

④        背景光顏色任意調節,可以用來檢測帶顏色樣品。

⑤        觸摸屏控制燈光顏色和照度大小。

⑥        適合《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥典》等各國藥典規定的照度標準。

⑦        ZM-200A 型可見異物檢查傘棚燈是按照《中國藥典》可見異物和澄清度檢查燈檢法專門設計制造的,不僅可以進行可見異物檢查,還可以完成澄清度和顏色分析,實現一臺設備三個檢測功能。